El Ministerio de Salud y Protección Social, en
coordinación con el Invima, la Superintendencia de Salud y los actores de la cadena de suministro, informan que medicamentos Clobazam en tabletas de 10 mg y 20 mg, y Fenitoína en sus presentaciones de cápsulas duras, tabletas y suspensión oral, han presentado inconvenientes relacionados con novedades en su fabricación.
El clobazam se usa con otro(s) medicamentos(s) para controlar convulsiones en adultos y niños mayores de 2 años con síndrome de Lennox-Gastaut, la fenitoína por su parte es un medicamento que se usa para tratar o prevenir las convulsiones que puede causar la epilepsia, la cirugía cerebral o el tratamiento para el cáncer de cerebro.
Ante esta situación el Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima y la Superintendencia Nacional de Salud adelantan acciones que contribuyan en la solución, entre ellas se resalta que estos medicamentos fueron incluidos por el Invima en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles.
El Ministerio de Salud y Protección Social reitera el llamado a las EPS para que, ya sea de manera directa o a través de los gestores farmacéuticos, hagan uso del mecanismo de importación bajo la figura de Vitales No Disponibles, vigente desde 2004, con el fin de garantizar el acceso oportuno a estos medicamentos.
“Esta es una emergencia que debemos atender. Las EPS, que reciben los recursos a través de la Unidad de Pago por Capitación (UPC) dentro del programa básico de atención, tienen la responsabilidad de asegurar que los pacientes reciban los medicamentos que necesitan para su salud. Muchos de ellos son niños, y si no se atiende esta situación a tiempo, no solo se puede afectar su desarrollo normal, sino que incluso
podría ocasionar la muerte”, afirmó Guillermo Alfonso Jaramillo, Ministro de Salud y Protección Social.
Dentro de las medidas adelantadas, para los medicamentos con principio activo Clobazam tabletas de 10 mg y 20mg, se resaltan:
- El Ministerio, junto con Invima, está acompañando la importación de lotes adicionales de Clobazam en tabletas de 10 mg y 20 mg desde Brasil por parte de Sanofi, con el objetivo de reestablecer su disponibilidad. Este laboratorio a la fecha cuenta en el país con unidades de clobazam de 10 mg.
- El Invima priorizó el trámite de registro sanitario para un nuevo fabricante, y MSN
laboratories quien es el titular de registro sanitario manifestó que iniciarían comercialización en el mes de octubre de 2024. - Se está haciendo seguimiento al proceso de reingreso al mercado de Humax, este titular recientemente informó al Invima y a Minsalud que retornaría al mercado a finales de septiembre de 2024.
Con esto se resalta que en las próximas semanas se pasaría a tener 3 oferentes de este medicamento incrementando así la oferta, considerando que durante 2024 solo había comercializado un titular.
En cuanto a la Fenitoína en suspensión oral, tabletas de 100 mg y cápsulas duras
de 100mg:
Además de la inclusión en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles, se está realizando un seguimiento al titular del registro, ASPEN, quien informó que retornará al mercado en noviembre de 2024. También se está monitoreando a Tecnoquímicas, que ha anunciado la reintroducción de Fenitoína en cápsulas duras de 100 mg para el primer trimestre de 2025. Paralelamente, se está llevando a cabo un censo de productores en la región de las Américas interesados en ingresar al mercado colombiano.
No obstante, es importante destacar que la Fenitoína en su forma farmacéutica de liberación modificada, comercializada por Aspen Colombiana S.A bajo la marca Epamin XR®, está disponible en el país.
Para el resto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, los datos
de SISMED no muestran cambios significativos en el número de unidades comercializadas y los titulares han conformado contar con disponibilidad. En casos donde
se ha reportado la no entrega de estos medicamentos, se están realizando análisis conjuntos con la Supersalud para verificar el inventario existente en los gestores farmacéuticos del país y garantizar la entrega oportuna. Las actividades de monitoreo del abastecimiento pueden consultarse en los siguientes enlaces:
- Sistema de monitoreo de abastecimiento de medicamentos
- Listado de abastecimiento y desabastecimiento Invima
- Existencia de medicamentos Monopolio del Estado